YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

　　一、YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插入外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0285.5—2004《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》。

　　二、YY/T 0528—2018《牙科學(xué) 金屬材料腐蝕試驗方法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測口腔中使用的金屬材料的腐蝕行為的試驗方法和規(guī)程，以便本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法和規(guī)程被此類金屬材料的標(biāo)準(zhǔn)引用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器械設(shè)備、牙科銀汞合金和正畸矯治器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0528—2009《牙科金屬材料 腐蝕試驗方法》。

　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組份，白蛋白測定試劑的技術(shù)要求參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、YY/T 1579—2018《體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價》

　　醫(yī)療器械咨詢據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械(包括試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒)的穩(wěn)定性評價。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動反應(yīng)以進(jìn)一步處理樣品用物質(zhì)的樣品收集裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從下述過程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時，對穩(wěn)定性評價的通用要求，以及對實時穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的具體要求：(1)建立體外診斷試劑保存期，包括保證產(chǎn)品性能的運(yùn)輸條件的確定;(2)建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性，例如在機(jī)穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性;(3)監(jiān)測已投放市場的體外診斷試劑的穩(wěn)定性;(4)試劑改進(jìn)后穩(wěn)定性的驗證。試劑改進(jìn)后，可能會影響穩(wěn)定性，需要對穩(wěn)定性進(jìn)行驗證。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于儀器、裝置、設(shè)備、系統(tǒng)、標(biāo)本容器、檢驗樣品。

　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

　　六、YY/T 1581—2018《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)學(xué)實驗室以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、熒光免疫法、膠體金法、免疫印跡法為原理對人血清或血漿中的過敏原特異性IgE抗體進(jìn)行定量/半定量/定性檢測的試劑盒。

　　七、YY/T 1582—2018《膠體金免疫層析分析儀》

　　本醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器。

　　八、YY/T 1583—2018《葉酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葉酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人血清中葉酸含量的試劑盒。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：(1)人紅細(xì)胞內(nèi)葉酸含量的測定;(2)擬用于單獨銷售的葉酸校準(zhǔn)品和葉酸質(zhì)控品;(3)以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

　　看看九、YY/T 1584—2018《視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法(如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等)測定血清樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對視黃醇結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評價。

　　十、YY/T 1586—2018《腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法及標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變實時熒光PCR方法的核酸檢測技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。

　　十一、YY/T 1588—2018《降鈣素原測定試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降鈣素原測定試劑盒的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于免疫層析法。

　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法(如膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等)測定血清樣本心型脂肪酸結(jié)合蛋白的試劑盒(免疫比濁法)。

　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型檢測卡(柱凝集法)》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ABO正定型和RhD血型定型檢測卡(柱凝集法)的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，以免疫血液學(xué)、顆粒過篩和離心技術(shù)三者結(jié)合為原理，進(jìn)行臨床紅細(xì)胞ABO血型系統(tǒng)的正定型鑒定和Rh系統(tǒng)中正常D抗原的檢測。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進(jìn)行ABO正定型和RhD血型鑒別的診斷試劑。

　　十四、YY/T 1593—2018《生長激素測定試劑盒》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生長激素測定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定生長激素的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測定生長激素的試劑(如：試紙條等);用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類生長激素放射免疫或免疫放射試劑盒。

　　十五、YY/T 1599—2018《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料聚合收縮測試方法 激光測距法》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料聚合收縮性能的激光測距法的試驗裝置和試驗方法。本方法主要用于光固化聚合物基修復(fù)材料以及由光引發(fā)聚合的充填修復(fù)材料。本方法不適用于化學(xué)固化和雙重固化(Ⅰ類和Ⅲ類)聚合物基修復(fù)材料。

　　十六、YY/T 1605—2018《糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)》

　　本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。

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